J&J reanudará distribución de la vacuna COVID en Europa con advertencia en la etiqueta

Por Manas Mishra y Carl O’Donnell

El regulador sanitario europeo, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), recomendó el martes añadir una advertencia sobre los trombos con bajo recuento de plaquetas en la etiqueta del producto de la vacuna y dijo que los beneficios del suero de una sola dosis superan sus riesgos.

Las acciones de J&J subieron más de un 2% en la bolsa estadounidense tras las noticia.

El uso de la vacuna de J&J fue suspendido temporalmente por los organismos reguladores de Estados Unidos la semana pasada después de que se notificaran casos excepcionales de trombos en el cerebro combinados con un bajo recuento de plaquetas en la sangre en seis mujeres, lo que llevó a la empresa a retrasar su lanzamiento en Europa.

Casi 8 millones de personas en Estados Unidos han recibido la vacuna de J&J.

J&J dijo que una nueva etiqueta del envase incluirá una advertencia sobre el riesgo del raro efecto secundario e instrucciones sobre cómo reconocerlo y tratarlo. La empresa dijo que reanudaría los envíos a la Unión Europea, Noruega e Islandia, y está trabajando en la reanudación de los ensayos clínicos.

“Es un evento extremadamente raro. Esperamos que, al concienciar a la gente y poner en marcha una orientación diagnóstica y terapéutica clara, podamos restablecer la confianza en nuestra vacuna”, dijo el director científico de J&J, Paul Stoffels, durante una conferencia telefónica para comentar los resultados de la empresa.

Países Bajos anunció que utilizará la vacuna a partir del miércoles.

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades y la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos también están revisando los trombos muy poco frecuentes registrados en personas que recibieron la vacuna. Un comité asesor se reunirá el viernes y podría hacer una recomendación.

“El resultado de la revisión de la vacuna es importante para los esfuerzos globales de vacunación, dado que la vacuna de J&J no tiene los requisitos extremos de almacenamiento en frío de las vacunas de ARNm”, dijo Ashtyn Evans, analista de Edward Jones, refiriéndose a las vacunas de Moderna Inc y la de Pfizer Inc con su socio BioNTech SE.

La vacuna de J&J puede almacenarse a temperaturas normales de frigorífico y se espera que se utilice en todo el mundo.

Se han registrado problemas similares de trombosis poco frecuentes con el uso de la vacuna COVID-19 de AstraZeneca.

PROBLEMAS DE FABRICACIÓN

Los envíos de J&J ya se estaban retrasando por problemas de fabricación en una planta de vacunas con sede en Baltimore, propiedad de Emergent BioSolutions Inc, que aún no cuenta con la aprobación reglamentaria.

La FDA ha estado investigando recientemente un error de fabricación que hizo que se tiraran millones de dosis el mes pasado. J&J dijo el martes que espera una respuesta de los inspectores de la FDA en breve.

“Estamos remediando lo que tenemos que remediar. Creemos que ello contribuirá a un resultado positivo”, dijo el director financiero de J&J, Joseph Wolk, durante la teleconferencia. Dijo que J&J “debería saber más en los próximos días”.

J&J dijo que cumpliría sus compromisos de enviar 200 millones de dosis en Europa y 100 millones en Estados Unidos.

La empresa también dijo que registró 100 millones de dólares en ventas de la vacuna de COVID-19. J&J ha dicho que la vacuna estará disponible sin ánimo de lucro hasta el final de la pandemia.

 

(Información de Manas Mishra, Manojna Maddipatla en Bengaluru y Carl O’Donnell en Nueva York; editado por Bill Berkrot y Caroline Humer, traducido por Tomás Cobos)